Die Anforderungen an Medizinproduktehersteller werden immer komplexer.
Aufgrund der großen und über lange Jahre gewachsenen Erfahrung unterstützen wir Sie bei der Erfüllung Ihrer Aufgaben. Gerne übernehmen wir auch komplette Tätigkeitsbereiche und entlasten Sie dabei zu 100%, damit Sie sich Ihren anderen Spezialaufgaben zuwenden können. Dadurch wird ein effektiver Arbeitsablauf in ihrem Betrieb gewährleistet und Sie sind frei für die Aufgaben, die Ihre Kernkompetenz erfordern.
Mit unserer umfassenden praktischen Erfahrung sind wir Ihr kompetenter Partner für :
Qualitätsmangement & Qualitätssicherung
Wir bieten Ihnen praktische Erfahrung bei der effizienten Umsetzung der Qualitätsmanagement-Forderungen aus
Gerne unterstützen wir Sie aber auch bei Maßnahmen zur Optimierung des „Feedback“-Prozesses, bei der Abarbeitung von CAPA-Maßnahmen und der Umsetzung von Change-Prozessen.
Technische Dokumentation & Medizinproduktezulassung
Für die Zulassung Ihrer Medizinprodukte in Europa unterstützen wir Sie von der Auswahl der Benannten Stelle über die Erstellung der Technischen Dokumentation bis hin zur Beantwortung von Rückfragen der Benannten Stelle während der Prüfung Ihrer Unterlagen. Für Zulassungen außerhalb Europas sind wir Ihnen mit unseren Partnern insbesondere in den USA sowie in China behilflich.
Risikoanalyse, Risikomanagement & Usability Engineering
Im Risikomanagement arbeiten wir nach EN ISO 14971, auch PFMEAs führen wir gerne für Sie durch. Selbstverständlich unterstützen wir Sie in allen Aufgaben von der Implementierung eines effizienten Risikomanagementprozesses bis hin zur Erstellung der erforderlichen Nachweise. Gern bieten wir Ihnen auch unsere Erfahrung sowie Lösungskompetenz bei der Erfüllung der Anforderungen aus dem Usability Engineering nach DIN EN 62336-1 an.
Produktentwicklung & Entwicklungsdokumentation
Wir realisieren Ihre Produktideen
Haben Sie neue Produktideen oder denken Sie über ein Re-Design Ihrer bestehenden Produkte nach? Mit unserer langjährigen Erfahrung sind wir Ihr idealer Partner und unterstützen Sie von der ersten Machbarkeitsanalyse bis hin zum Serienstart. Gerne übernehmen wir für Sie den gesamten Entwicklungsprozess oder auch nur ausgewählte Teile davon. Wir liefern ihnen vom Design-Input über Design Outputs, Design Reviews sowie Design Verifikation und Validierung bis hin zum Design Transfer alle Entwicklungsschritte inklusive Dokumentation in vollem Umfang gemäß Ihrer Vorgaben im Bereich Design Control Ihres Qualitätsmanagementsystems. Bei der Erstellung des Design History Files, der Technischen Dokumentation bzw. des Device Master Records unterstützen wir Sie gerne, auch können wir diese Aufgaben in vollem Umfang für Sie erledigen. Als Ihr Entwicklungspartner arbeiten wir mit dem 3D-CAD-System SolidWorks. Für Optiksimulationen setzen wir auf ZEMAX.
Projektleitung & Projektdokumentation
Mit unserer jahrelangen Hands-on Erfahrung im Projektmanagement von Projekten aller Art, beginnend von Machbarkeitsstudien, über Produktentwicklungen, Produktionsoptimierungen, Einführung von neuen Techniken, Prozessen und Hilfsmitteln bis hin zu vertriebsorientierten Projekten sind wir Ihr idealer Partner für diese Aufgabenstellungen. Wir übernehmen selbstverständlich ganze Projekte und berichten Ihnen oder Ihren MitarbeiterInnen in vereinbarten Schritten über den Projektfortschritt und die erzielten Ergebnisse und übergeben Ihnen zum Projektabschluss die Projektergebnisse zusammen mit der adäquaten Projektdokumentation. Gerne unterstützen wir Sie aber auch in allen anfallenden Teilaufgaben der Projektleitung und Projektdokumentation.
Vigilanz & PRRC (gem. MDR)
Wir haben zusammen mit unseren internationalen Partnern umfangreiche Erfahrung im Bereich Vigilanz / Medical Device Reporting.
Gerne erarbeiten wir mit Ihnen einen auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Vigilanz / Medical Device Reporting Prozess. Auch für die Umsetzung dieses Prozesses stehen wir Ihnen mit unserer Expertise zur Verfügung. Selbstverständlich können Sie das Medical Device Reporting im zulässigen Rahmen an uns übertragen. Wir haben langjährige Erfahrung in der Funktion als PRRC (ehemals: Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte), gerne übernehmen wir diese Tätigkeit auch für Sie.
3D-Darstellung einer Intraokularlinse (SolidWorks)
Optiksimulation mit ZEMAX
Prototyping & Kleinserienfertigung
Von der Idee zum fertigen Produkt
Ihr bislang simuliertes Produktdesign steht fest und Sie möchten den nächsten Entwicklungsschritt gehen und Ihre Idee umsetzen? Aus 3D-CAD-Zeichnungen oder Optiksimulationen fertigen wir Ihre Prototypen an unseren Hochpräzisionsdreh- und Fräsmaschinen. Mit unserem langjährigen Knowhow unterstützen wir Sie bei der Erstellung der notwendigen Programme.
Nach Abschluss des Entwicklungsprozesses bieten wir Ihnen gerne die Möglichkeit Ihr Produkt in Kleinserien auf den Weg zu bringen. Von der spanenden Bearbeitung bis hin zur Sterilisation können wir ihr Produkt für Sie fertigen. Dabei achten wir streng auf höchste Qualität und Dokumentation.
Klinische Forschung & klinische Bewertung Klinische Forschung
Unsere Erfahrung in der klinischen Forschung sowie der klinischen Bewertung von Medizinprodukten liegt insbesondere im Bereich der Ophthalmologie. Wir sind gerne Ihr Partner bei der klinischen Bewertung Ihrer Produkte, von der Erstellung des „Clinical Evaluation Plans“ über die Durchführung von Literaturrecherchen und Betreuung klinischer Studien/Prüfungen mit Ihren Produkten bis hin zur Erstellung des „Clinical Evaluation Reports“. Selbstverständlich stehen wir Ihnen auch in Fragen des „Post-Marketing Follow-ups“ mit unserer Expertise zur Verfügung.
Audit-Vorbereitung, Begleitung & Durchführung
Wir bieten unsere Erfahrung für die Vorbereitung und Begleitung von Audits nach EN ISO 13485:2016, 21CFR§820 (US-FDA), Chinese-FDA sowie Korean-FDA. Entlasten Sie Ihre eigenen Teams und übertragen Sie Aufgaben an uns. Gerne unterstützen wir Sie auch während der Audits im Backoffice, selbstverständlich übernehmen wir auch die Organisation des Backoffice für Sie. Auch können wir die Planung und Durchführung inkl. Dokumentation interner Systemaudits sowie Systemaudits bei Ihren Lieferanten für Sie übernehmen.
Interimsmanagement & Restrukturierung Management
Wir bieten mehr als 20 Jahre Managementerfahrung – vom Abteilungsmanagement bis hin zum Top-Management eines kompletten Unternehmens. Diese Erfahrung stellen wir Ihnen gerne für die Bearbeitung Ihrer Aufgaben zur Verfügung. Wir übernehmen einerseits zeitlich befristete Managementaufgaben aufgrund von Personalengpässen, andererseits erstellen wir mit Ihnen Restrukturierungskonzepte zur Optimierung Ihrer Ergebnisse und unterstützen Sie bei der Implementierung nach Ihren Wünschen.